Biosimilar AVT05 even effectief en veilig als golimumab bij matig-ernstige RA

Behandeling met het biosimilaire middel AVT05 is even effectief en veilig als behandeling met het referentieproduct golimumab (Simponi®) bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA). Dat blijkt uit een fase III-studie bij 502 patiënten. Alle deelnemers gebruikten gelijktijdig methotrexaat. De studie was dubbelblind en werd uitgevoerd op 36 locaties in Europa. Patiënten werden willekeurig verdeeld over twee behandelgroepen: één groep kreeg AVT05, de andere het referentiemiddel. Beide middelen werden elke vier weken subcutaan toegediend in een dosering van 50 mg. Randomisatie werd gestratificeerd op basis van ziekteactiviteit (DAS28-CRP ≤ 5,1 of > 5,1). Het primaire eindpunt was de verandering in DAS28-CRP na 16 weken. Vergelijkbare respons Na 16 weken was de afname in DAS28-CRP −2,89 in de AVT05-groep en −2,98 in de referentiegroep. Het verschil tussen beide groepen (0,09; 95%-BI −0,07 tot 0,25) viel binnen de vooraf vastgestelde marges voor gelijkwaardigheid. Daarmee is de vergelijkbare werkzaamheid van AVT05 aangetoond. Stabiel effect Ook in subgroepanalyses, waaronder leeftijd, geslacht en…